Thứ Sáu, 14 tháng 8, 2020

20200815. BÌNH LUẬN VỀ TIN NGA CÔNG BỐ VACCINE NGỪA COVID-19

  ĐIỂM BÁO MẠNG

VÌ SAO GIỚI KHOA HỌC CHO RẰNG NGA CÔNG BỐ VACCINE COVID-19 LÀ 'LIỀU LĨNH'?
GS NGUYỄN VĂN TUẤN (ÚC)/ BVN 13-8-2020

GS Nguyễn Văn Tuấn: Vì sao giới khoa học cho rằng Nga công bố vaccine COVID-19 là 'liều lĩnh'?

Giới khoa học thế giới và Nga cho rằng quyết định sử dụng vaccine Covid-19 đại trà của Nga là liều lĩnh, nguy hiểm và thiếu trách nhiệm.

Ngày 11/8, Tổng thống Nga Vladimir Putin tuyên bố rằng giới chức y tế Nga vừa phê chuẩn cho dùng đại trà một vaccine do Nga bào chế trong việc phòng chống dịch Covid-19. Nhưng giới khoa học thế giới và Nga cho rằng quyết định trên của Nga là liều lĩnh, nguy hiểm và thiếu trách nhiệm.

Để hiểu tại sao có những phê phán gay gắt của giới khoa học, chúng ta cần tìm hiểu quá trình nghiên cứu và phê chuẩn của một vaccine (hay thuốc điều trị). Có hai bước nghiên cứu chánh: tiền lâm sàng và lâm sàng. Nghiên cứu tiền lâm sàng liên quan đến các dòng tế bào hay vi sinh vật (in vitro) và nghiên cứu trên động vật (in vivo). Nếu kết quả nghiên cứu có triển vọng thì mới tiến tới bước kế tiếp là nghiên cứu lâm sàng, tức nghiên cứu trên người.

Bốn giai đoạn thử nghiệm

Vì nghiên cứu trên người, nên nhà nghiên cứu phải tuân thủ theo các qui định về thử nghiệm và thiết kế nghiên cứu. Các qui định này được các tổ chức khoa học quốc tế như Liên hiệp hội y khoa Âu châu (European Medicines Agency), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), và Cục Quản lí Thuốc và Thực phẩm Hoa Kì (FDA). Trong thực tế, nghiên cứu lâm sàng phải trải qua 4 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng:

Giai đoạn I: vaccine được tiêm cho một số ít (vài mươi) người khoẻ mạnh. Mục đích của thử nghiệm giai đoạn I là xem xét sự an toàn của vaccine và phản ứng miễn dịch của các đối tượng nghiên cứu. Một mục đích khác là xác định liều lượng, thời lượng của vaccine.

Giai đoạn II: nếu kết quả thử nghiệm giai đoạn I thành công, vaccine sẽ được tiếp tục thử nghiệm trên người, nhưng lần này thì số lượng đối tượng có thể lên đến hàng trăm. Mục đích của thử nghiệm giai đoạn II vẫn là đánh giá hiệu quả và an toàn của vaccine, cùng liều lượng tối ưu của vaccine.

Ngoài ra, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II còn đánh giá các yếu tố có ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch như tuổi, giới tính, sự hiện hữu của kháng thể, và khoảng thời gian giữa 2 liều vaccine. Dữ liệu của giai đoạn II rất quan trọng, vì nó làm tiền đề để tiến tới thử nghiệm giai đoạn III.

Giai đoạn III: đây là giai đoạn thử nghiệm quan trọng nhất, được xem là "tiêu chuẩn vàng" để đánh giá một vaccine. Kết quả nghiên cứu sẽ quyết định vaccine có được phê chuẩn cho sử dụng đại trà hay không.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đòi hỏi phải có vài vạn người tham gia, và tình nguyện viên phải được theo dõi một thời gian, thường hơn 1 năm. Chẳng hạn như thử nghiệm giai đoạn III về vaccine của công ti Moderna (Mĩ) có đến 30,000 tình nguyện viên, và kết quả phải đợi đến tháng 10/2022.

GS Nguyễn Văn Tuấn: Vì sao giới khoa học cho rằng Nga công bố vaccine COVID-19 là liều lĩnh? - Ảnh 1.

GS Nguyễn Văn Tuấn chia sẻ về vaccine COVID-19

Quy trình thử nghiệm vaccine giai đoạn III được thiết kế theo những tiêu chuẩn khoa học cao nhất. Theo quy trình này, đối tượng nghiên cứu sẽ được chia thành 2 nhóm một cách hoàn toàn ngẫu nhiên (dùng máy tính): phân nửa đối tượng nghiên cứu sẽ được tiêm vaccine thật, và phân nửa sẽ được dùng "vaccine giả" (hoặc một vaccine hiện hành). Đối tượng nghiên cứu và nhà nghiên cứu không biết mình được tiêm vaccine thật hay giả.

Các đối tượng nghiên cứu sẽ được theo dõi một thời gian (thường là hơn 1 năm, cũng có thể 5 năm). Trong thời gian đó, nhà nghiên cứu sẽ ghi nhận và so sánh hiệu quả và an toàn của vaccine giữa hai nhóm can thiệp.

Giai đoạn IV: sau khi vaccine đã được phê chuẩn và bán ra thị trường, công ty vẫn phải theo dõi hiệu quả của vaccine để ghi nhận các biến chứng và phản ứng phụ.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I đến III đều được công bố trên các tập san y khoa để giới khoa học thế giới có thể thẩm định. Thật ra, theo qui định hiện hành, ngay cả trước khi làm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, nhà nghiên cứu phải "ghi danh" công trình nghiên cứu trên clinicaltrials.gov để thông báo cho giới khoa học toàn cầu biết về chi tiết của công trình nghiên cứu.

Tình hình hiện nay

Hiện nay, có hơn 200 nhóm trên thế giới nghiên cứu tìm vaccine cho việc phòng chống dịch Covid-19. Tuy nhiên, tính đến đầu tháng 8/2020 thì chỉ có 8 vaccine "ứng viên" được thử nghiệm lâm sàng trên người.

Tám ứng viên đó bao gồm mRNA-1273 của Moderna (Mĩ), Inovio (Mĩ), ChAdOx1 nCoV-19 của ĐH Oxford (Anh), ĐH Queensland (Úc), Ad5-nCoV của Trung Quốc, và của các tập đoàn Johnson & Johnson, Sanofi, và Pfizer. Cũng phải kể thêm vaccine của Trung Quốc trong nhóm này.

Hiện nay, chỉ có vaccine của Moderna là vào giai đoạn thử nghiệm III, và như đề cập trên, nhóm nghiên cứu sẽ tuyển 30,000 tình nguyện viên. Theo mô tả trong clinicaltrials.gov thì đến cuối tháng 10/2022 mới có kết quả.

Vaccine của Trung Quốc cũng mới được phê duyệt cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên quân nhân. Nhưng họ không công bố thông tin về trình tự và phương pháp như Moderna, nên thông tin về vaccine này còn hạn chế.

Vaccine của ĐH Oxford tuy gây ồn ào trên báo chí, nhưng thật ra chỉ mới ở giai đoạn II. Vaccine của ĐH Queensland (Úc) thì mới ở giai đoạn I vào tháng 7 này, do đó phải chờ có thể hơn 1 năm nữa mới vào giai đoạn III.

GS Nguyễn Văn Tuấn: Vì sao giới khoa học cho rằng Nga công bố vaccine COVID-19 là liều lĩnh? - Ảnh 2.

Vacxin COVID-19 ít nhất phải giữa năm 2021 mới có

Vaccine Nga

Đó là vaccine do Viện nghiên cứu dịch tễ học và sinh học Gamaleya nghiên cứu và bào chế. Các dữ liệu nghiên cứu vaccine này chưa được công bố trong bất cứ tập san khoa học nào. Tất cả chúng ta biết là qua báo chí và các chuyên gia trong chuyên ngành.

Theo đó, vaccine này được bào chế dựa trên dòng tế bào họ cấy được vào năm 1973. Dòng tế bào làm cơ sở cho nghiên cứu vaccine của Nga được lấy từ các bào thai bị huỷ, và do đó gây quan ngại ở những nhóm đấu tranh vì quyền con người.

Về thử nghiệm lâm sàng, chúng ta biết rằng vaccine đã được thử nghiệm trên 38 tình nguyện viên. Và, theo mô tả của nhóm nghiên cứu thì đây là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II mà thôi [1]. Theo thông tin trên clinicaltrials.gov, thì nghiên cứu này sẽ hoàn tất vào giữa tháng 8, 2020.

Do đó, khi ông Putin tuyên bố đây là vaccine đầu tiên trên thế giới được phê chuẩn để dùng đại trà thì gây ra nhiều tranh cãi. Một cách công bằng, đó không phải là vaccine đầu tiên trên thế giới, vì trong thực tế có ít nhất 8 vaccine đang được nghiên cứu trong giai đoạn I, II và III.

Hiện nay, vì nghiên cứu chưa xong và kết quả chưa được công bố nên không ai biết hiệu quả và an toàn của vaccine ra sao.

Vaccine của Nga chưa qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III mà ông Putin đã tuyên bố cho sử dụng đại trà là điều làm giới khoa học thế giới rất quan ngại, vì quyết định này đi ngược lại các qui định mà cộng đồng khoa học thế giới tuân thủ. Do đó, không ngạc nhiên khi có chuyên gia nêu vấn đề y đức.

Giáo sư Francois Balloux(University College London) cho rằng quyết định của giới chức y tế Nga là "liều lĩnh và ngớ ngẩn. Triển khai vaccine đại trà mà không qua thử nghiệm nghiêm chỉnh là vi phạm y đức."

Hiệp hội các tổ chức nghiên cứu lâm sàng ở Nga (Association of Clinical Research Organisations) cũng ra tuyên bố cho rằng bước đi của Nga là một vi phạm các nguyên lí cơ bản của nghiên cứu lâm sàng, vi phạm luật pháp Nga, và vi phạm các điều lệ quốc tế liên quan đến nghiên cứu vaccine [3].

Tóm lại, hiện nay có rất nhiều nhóm trên thế giới nghiên cứu sản xuất vaccine phòng chống virus SARS-COV-2. Tuy nhiên, vì an toàn là quan tâm hàng đầu của vaccine, nên các nghiên cứu phải trải qua 4 giai đoạn thử nghiệm trên người, và cần thời gian.

Phải chờ đến năm 2022 (hay sớm nhất là giữa 2021) thì mới có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Tuyên bố của ông Putin về vaccine do Nga nghiên cứu có thể xem là một tin tích cực (vì có thêm vaccine) nhưng trước khi sử dụng thì độ an toàn và hiệu quả của vaccine cần phải được đánh giá một cách khoa học mà hiện nay chúng ta chưa có.

N.V.T.

Tài liệu tham khảo:

[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=GAMALEYA+RESEARCH+INSTITUTE&draw=3&rank=11

[2] https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2

[3] https://www.businessinsider.com.au/russia-says-coronavirus-vaccine-ready-production-september-criticized-rushed-2020-8. Nguyên văn: "An open, prospective, two-stage, non-randomized, first-phase study involving healthy volunteers" (nghiên cứu đoàn hệ, mở, không ngẫu nhiên hoá, và giai đoạn I, bao gồm các tình nguyện viên khoẻ mạnh).

Nguồn: SOHA

BÁC SĨ HÀNG ĐẦU TỪ CHỨC SAU KHI NGA CÔNG BỐ VACCINE NGỪA COVID-19 ĐẦU TIÊN

ĐĂNG NGUYỄN/ BVN 15-9-2020

Bác sĩ hàng đầu về hô hấp, công tác tại Bộ Y tế Nga, gần đây đã từ chức vì bất đồng xung quanh việc Nga công bố vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới.

 

https://cdn.24h.com.vn/upload/3-2020/images/2020-08-14/Bac-si-hang-dau-tu-chuc-sau-khi-Nga-cong-bo-vaccine-ngua-Covid-19-dau-tien-chucalin-1597368033-262-width634height951.jpg

Giáo sư Chucalin là một trong những bác sĩ hàng đầu ở Nga.

Theo Daily Mail, giáo sư Alexander Chucalin đã rời Bộ Y tế Nga sau khi cố gắng ngăn chặn việc Nga công bố vaccine Sputnik V nhưng bất thành.

Ông cáo buộc hai đồng nghiệp đã vội vàng đưa vaccine vào sản xuất hàng loạt. Giáo sư Chucalin nhắc đến tên của giáo sư Alexander Gintsburg, giám đốc Viện Nghiên cứu Gamaleya và giáo sư Sergey Borisevich, nhà virus học hàng đầu, mang hàm đại tá trong quân đội Nga.

Hai người trên là những chuyên gia đi đầu trong việc phát triển vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới.

“Các ông đã phát triển vaccine theo đúng quy trình và được cộng đồng khoa học quốc tế công nhận hay chưa?”, giáo sư Chucalin nói, cho rằng vaccine chưa được kiểm tra kỹ lưỡng về độ an toàn.

“Tôi thực sự rất thất vọng về một số nhà khoa học của chúng ta, những người đưa ra tuyên bố thiếu trách nhiệm về việc phát triển vaccine”, ông Chucalin nói.

https://cdn.24h.com.vn/upload/3-2020/images/2020-08-14/Bac-si-hang-dau-tu-chuc-sau-khi-Nga-cong-bo-vaccine-ngua-Covid-19-dau-tien-putin-1597368057-447-width634height423.jpg

Tổng thống Nga Vladimir Putin ngày 11.8 đã công bố vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới của Nga.

Ông Chucalin không nêu lý do từ chức, nhưng trả lời trên tạp chí Nga Nauka i Zhizn (Khoa học và Cuộc sống), ông nói: “Điều quan trọng là phải chắc chắn rằng vaccine an toàn khi sử dụng trên người”.

“An toàn phải được đặt lên hàng đầu. Chúng ta vẫn chưa rõ cơ thể người phản ứng với loại vaccine này ra sao”, ông Chucalin nói.

Giáo sư Chucalin là người sáng lập Viện nghiên cứu về hệ hô hấp Nga. Ông nói: “Cần phải xem xét tất cả dữ liệu khoa học về vaccine, để đảm bảo rằng nó không gây ảnh hưởng đến con người, đặc biệt là sau vài năm”.

“Có những thứ không biểu hiện ngay lập tức sau khi tiêm vaccine mà phải sau 1-2 năm. Ảnh hưởng lâu dài của vaccine Sputnik V đối với cơ thể người hiện chưa được kiểm chứng”, giáo sư Chucalin nói.

Nga hiện chưa công bố kết quả nghiên cứu khoa học về vaccine Sputnik V. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng cho rằng, cần xem tài liệu tham khảo để đánh giá liệu vaccine này có thực sự an toàn hay không.

Nga là quốc gia đầu tiên trên thế giới đăng ký vaccine ngừa Covid-19. Vaccine Sputnik V được sử dụng cho người từ 18-60 tuổi. Những người trên 60 tuổi có nên dùng vaccine hay không thì đang được các chuyên gia Nga đánh giá.

Đăng Nguyễn - Daily Mai

Nguồn: Danviet

BỘ Y TẾ THÔNG TIN CHÍNH THỨC VIỆC MUA VẮC XIN NGỪA COVID-19 CỦA NGA, ANH

NGUYỄN LIÊN/ VNN 14-8-2020

Bộ Y tế cho biết đã đăng ký mua vắc xin ngừa Covid-19 của Nga và Anh. Đồng thời Bộ đã chỉ đạo các cơ quan chức năng khẩn trương thực hiện các nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Bộ Y tế cho biết đang rất nỗ lực và tích cực phối hợp với các nhà cung cấp vắc xin trên thế giới (trong đó có Nga, Anh, Mỹ và các nước khác) để thực hiện mua và phối hợp sản xuất vắc xin ngừa Covid-19. Mới đây Bộ đã đăng ký mua vaccine của Nga và Anh.

Tuy nhiên, việc cung cấp vắc xin phụ thuộc vào tiến độ thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của nhà sản xuất. Bên cạnh đó, quy trình thử nghiệm vắc xin ở Việt Nam trước khi đưa vào sử dụng phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và đòi hỏi thời gian.

"Đây là một trong những thách thức lớn trong việc sớm đưa vắc xin tiếp cận với người dân. Bộ Y tế Việt Nam sẽ quyết tâm, nỗ lực hết mình để có thể có được vắc xin phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 trong thời gian sớm nhất", trích thông cáo của Bộ Y tế.

Về sản xuất vắc xin trong nước, Bộ Y tế cho hay, Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 của Bộ (Vabiotech) đang phối hợp với Trường Đại học Briston của Anh nghiên cứu sản xuất vắc xin theo công nghệ vector virus. Đây là công nghệ tiên tiến được nhiều hãng sản xuất vacine lớn trên thế giới sử dụng trong phát triển vắc xin ngừa Covid-19.

Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế Nha Trang của Bộ Y tế (IVAC) cũng đang phối hợp với tổ chức PATH của Mỹ để sản xuất trên cơ sở quy trình sản xuất vắc xin cúm mùa và cúm đại dịch theo chương trình hợp tác quốc tế với các đối tác của Thái Lan, Ấn Độ, Brazil và Serbia. IVAC là một trong 14 nhà sản xuất vắc xin được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chọn để hợp tác sản xuất vaccine cúm đại dịch. 

Các đơn vị khác như Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế POLYVAC và Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN cũng đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển vắc xin Covid-19, bước đầu cho thấy kết quả khả quan, cố gắng cuối năm 2020 thử nghiệm lâm sàng.

Nguyễn Liên

TỔNG THỐNG  PHILIPPINES: KHÔNG THỂ TIÊM NGAY VẮC-XIN COVID-19 CỦA NGA

VNN 13-8-2020

Tổng thống Rodrigo Duterte tuyên bố ông sẽ ngay lập tức thử vắc-xin ngừa Covid-19 mới của Nga, nhưng thực tế, ông sẽ không thể thực hiện được điều này vì chính các quy định của Philippines. 

Báo Inquirer cho biết, theo các hướng dẫn của hội đồng chuyên gia vắc-xin Philippines về thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở nước này, ưu tiên sẽ dành cho những người ở độ tuổi từ 18 đến 59 và có nguy cơ cao nhiễm virus. Diện này bao gồm nhân viên y tế và những người tiếp xúc với bệnh nhân Covid-19.

Tổng thống Philippines không thể tiêm ngay vắc-xin Covid-19 của Nga
Tổng thống Philippines Rodrigo Duterte. Ảnh: AP

Những người lớn tuổi và suy giảm miễn dịch, chẳng hạn như ông Duterte, có thể sẽ được tiêm thử vào đợt sau, nhưng mọi thứ sẽ "phụ thuộc vào kết quả" thử nghiệm trên nhóm ưu tiên.

"Sẽ có tiêu chí bao gồm và loại trừ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Điều này sẽ được thực hiện nghiêm ngặt", Inquirer dẫn lời tiến sĩ Nina Gloriani, Chủ tịch Hội đồng chuyên gia vắc-xin Philippines, nêu ra khi bà giải thích về cách thức tiến hành thử nghiệm ứng viên vắc-xin Covid-19, có thể bắt đầu trong tháng 10.

Trong một bài phát biểu được phát sóng trên truyền hình tối ngày 10/8, Tổng thống Duterte cho biết người đồng cấp Nga Vladimir Putin cam kết sẽ cung cấp cho Philippines vắc-xin Sputnik-V ngừa Covid-19 mà Nga đang phát triển. Để thể hiện niềm tin vào sinh phẩm này, người đứng đầu chính quyền Manila tuyên bố ông muốn là người đầu tiên tiêm thử khi vắc-xin Nga đến Philippines.

"Chúng ta hãy cùng xem liệu nó có an toàn với tôi, an toàn cho tất cả hay không. Nếu không thì sẽ có vấn đề, bởi nó sẽ được tiêm miễn phí", ông Duterte nói.

Trong khi đó, Giám đốc Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Philippines (FDA) Eric Domingo ngày 12/8 tuyên bố vắc-xin Sputnik-V của Nga sẽ được đánh giá và giám sát khi chuyển tới Philippines. Sản phẩm này sẽ phải đăng ký để được FDA cấp phép mới được thử nghiệm lâm sàng ở Philippines.

Không có nhận xét nào:

Đăng nhận xét